Comment nous construisons une fiche produit fiable

Un patient pose une boîte sur le comptoir et demande si c'est compatible avec son traitement. La vraie question n'est pas de savoir si le produit est bon. Elle est de savoir d'où vient l'information sur laquelle vous allez fonder votre réponse.

Voici la méthode que nous appliquons pour construire une fiche produit dans Nutrisecure. Elle tient en une idée : remonter à la source opposable quand elle existe, et le dire clairement quand elle n'existe pas.

Un complément n'est pas un médicament, et cela change tout

Le médicament suit un régime d'autorisation préalable. L'article L. 5121-8 du Code de la santé publique le pose sans ambiguïté : une spécialité pharmaceutique doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par l'ANSM.

Le complément alimentaire, lui, relève du droit alimentaire. Le décret n° 2006-352 organise une simple déclaration : le responsable de la première mise sur le marché transmet un modèle d'étiquetage à l'administration. Il n'y a pas d'examen scientifique systématique du dossier.

Attention

Pour un produit contenant un ingrédient déjà commercialisé légalement dans un autre État membre, l'article 16 du décret ouvre une voie de reconnaissance mutuelle. Sa formulation mérite d'être lue littéralement : "L'absence de réponse dans le délai de deux mois après réception du dossier complet de la déclaration vaut autorisation de mise sur le marché." Le silence de l'administration suffit.

Le trou d'évaluation

Deux agences interviennent, mais aucune ne regarde le produit dans son ensemble. L'ANSES évalue le risque sanitaire, sur saisine. L'EFSA évalue l'allégation, c'est-à-dire la promesse portée sur l'étiquette.

L'ANSES documente elle-même cette césure, dans son avis sur la levure de riz rouge : "Dans l'analyse menée, l'effet de la LRR sur la baisse de la cholestérolémie, qui a été examinée par l'EFSA dans le cadre des allégations, n'a pas été évalué." Le risque est instruit d'un côté, l'allégation de l'autre. Le produit entier n'est instruit par personne.

Ce que nous acceptons comme source

Une fiche ne vaut que par ce qu'il y a dessous. Notre hiérarchie est courte et volontairement rigide.

Le RCP, consulté via la Base de données publique des médicaments de l'ANSM. Les contre-indications sont en rubrique 4.3, les interactions en rubrique 4.5.
Le Thésaurus des interactions médicamenteuses de l'ANSM, qui gradue en quatre niveaux : contre-indication, association déconseillée, précaution d'emploi, à prendre en compte.
Les avis de l'ANSES, cités par leur numéro de saisine, jamais par un résumé de presse.
Les textes européens sur les allégations, pour savoir ce qu'un produit a le droit de promettre.

Ces sources partagent un angle mort : elles décrivent le médicament. Il n'existe pas de base opposable équivalente côté complément alimentaire. C'est précisément ce vide que nous documentons, produit par produit.

Pourquoi nous préférons le vide à l'approximation

Toujours sur la levure de riz rouge, l'ANSES écrit que "la toxicité de la levure de riz rouge est mal documentée" et relève la présence de "molécules dont l'innocuité n'est pas établie". Une fiche qui comblerait ce trou par une formule rassurante ne serait pas une fiche prudente. Ce serait une fiche fausse.

Quand la donnée n'existe pas, nous l'écrivons. Un champ vide et daté vaut mieux qu'une valeur plausible : le premier vous fait poser une question au patient, le second vous fait décider sur du sable.

Conseil

Le bon réflexe n'est pas de chercher un avis, mais d'en demander la source et la date. Un chiffre sans numéro de saisine ni rubrique de RCP derrière lui n'est pas une donnée, c'est une opinion.

Le signalement fait partie de la méthode

La nutrivigilance a été créée par la loi Hôpital, Patients, Santé et Territoires de 2009 et confiée à l'ANSES. Pour un professionnel de santé, déclarer un effet indésirable n'est pas une option : c'est une obligation, et sans délai. Pour le patient, ce n'est qu'une faculté.

C'est la boucle qu'on oublie le plus souvent. Le signalement que vous faites aujourd'hui alimente l'avis qui sourcera une fiche demain. Le portail est nutrivigilance-anses.fr.

Rapprocher la source du geste

Personne ne garde en tête l'ensemble des rubriques 4.5 et des avis de saisine, et ce n'est pas l'attendu. La connaissance existe et elle est documentée. Le point de friction est de retrouver la bonne référence, pour le bon patient, pendant que la file se forme. C'est ce qu'un outil d'aide à la décision prend en charge : faire venir le signal sourcé au comptoir plutôt que de le chercher. Vous pouvez parcourir le catalogue pour voir comment chaque signal est rattaché à sa source.

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Cet article a une vocation informative et ne remplace pas le jugement du professionnel de santé. Le statut réglementaire exact d'un produit, d'une allégation ou d'une association dépend du dossier du fabricant et de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné.